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（一）申请材料清单
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表一：医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题
申报资料二级标题
1.监管信息
1.1 章节目录
1.2 申请表
1.3 术语、缩写词列表
1.4 产品列表
1.5 关联文件
1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7 符合性声明
2.综述资料
2.1 章节目录
2.2 概述
2.3 产品描述
2.4 适用范围和禁忌证
2.5 申报产品上市历史
2.6 其他需说明的内容
3.非临床资料
3.1 章节目录
3.2 产品风险管理资料
3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4 产品技术要求及检验报告
3.5 研究资料
3.6 非临床文献
3.7 稳定性研究
3.8 其他资料
4.临床评价资料
4.1章节目录
4.2临床评价资料要求
4.3其他资料
5.产品说明书和标签样稿
5.1章节目录
5.2产品说明书
5.3标签样稿
5.4其他资料
6.质量管理体系文件
6.1 综述
6.2章节目录
6.3生产制造信息
6.4质量管理体系程序
6.5管理职责程序
6.6资源管理程序
6.7产品实现程序
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9其他质量体系程序信息
6.10质量管理体系核查文件
表二：材料名称
1.1章节目录
1.2术语、缩写词列表
1.3产品列表
1.4关联文件
1.5申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.6符合性声明
2.1章节目录
2.2概述
2.3产品描述
2.4预期用途
2.5申报产品上市历史
2.6其他需说明的内容
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求及检验报告
3.5分析性能研究
3.6稳定性研究
3.7阳性判断值或参考区间研究
3.8其他资料
6.1综述
69其他质量体系程序信息
注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
（二）申请材料提交
申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
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