符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：
符合下列要求
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
注册程序注意
一、 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。
二、 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。
三、纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。
四、纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。
五、纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。
公司简介 ★
中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册，生产质量管理体系，临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专业代办(械、健、食、妆、消)产品注册，体系辅导，生产许可注册服务。
公司被评为中国医疗器械行业协会会员单位，山东省医疗器械行业协会会员，深圳市医疗器械行业协会会员。拥有良好的医疗器械临床试验机构合作平台，畅通的CMDE咨询服务渠道及优秀的数据管理统计团队。公司团队稳定、经验丰富，医学相关专业本硕以上学历人员超过90%，公司先后为国内企业成功提供了千余项专业技术服务，协助（械、健、食、妆、消）企业取得数百张产品注册证，其中II、III类医疗器械注册证，IVD试剂产品注册证，软件类产品注册证600多项。
中科智雅医疗秉承：以服务为先、以技术为重的核心价值观，专一的方向、专业的团队、专注的态 度获得广大医疗器械企业的一致认可。
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