医疗器械说明书主要指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品直接提供给用户，必须涵盖该产品安全有效的基本信息，可以用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的相关技术文件。医疗器械…
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见 为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管…
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见 为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理…
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目的为指导人工智能类医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。范围本原则中的人工智能类医用软件是指采用人工…
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临床试验代理机构可以为一些医疗器械企业进行资质代办工作，比如临床试验流程是什么您了解吗?下面，我们来看看吧。 1.确认申办者的临床委托需要 2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目…
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国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号） 2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年…
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