👇👇本次发布的指导原则如下：1.电动摄影平床注册审查指导原则2.医用气体报警系统注册审查指导原则3.空氧混合器产品注册审查指导原则4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则5.神经和肌肉刺激…
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关于医疗器械通用名称，《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称的组成结构以及禁止性内容：禁止包含《医疗器械通用名称命名规则》第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，…
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山东省药品监督管理局通告《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确，自2024年6月1日起，对103个第二类医疗器械实施唯一标识…
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入…
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医疗器械注册申报资料要求及说明共包含六大重点，分别是监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签、质量管理体系文件。一、监管信息(一)章节目录：应当包括本章的所有标题…
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心内设机构 15 个，分别是：办公室、质量管理部、综合业务部（合规部）、项目管理部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、审评六部、临床与…
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2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。…
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国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行…
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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：严…
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为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，省局拟…
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山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监…
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产品目录2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。公司简介 …
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随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别，国家药监局批准270余款创新医疗器械上市，我国医疗器械行业在飞速发展的同时，已逐渐进入创新新时代……近年来，医疗器械行业越来越受国家及各地方政府…
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产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检…
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国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（…
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依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。——（江苏省药品监督管理局）公示时间：2024年1月29日至2月8日公示…
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近日，河南省药监局官网更新两期医疗器械质量公告。公告显示，河南省药监局各地监管部门在对该省的医疗器械产品监督抽检中，共发现8批次产品不符合标准规定，并将结果公告如下：公告项目1.莆田市…
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（一）医疗器械质量管理体系要求（二）医疗器械质量管理通用要求 （三）无菌医疗器械生产管理规范 中科智雅 ★中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册，生产质量管理体系，临…
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以下为正文国家药监局发布公告，披露了多家医疗器械生产企业的违规行为，以供各方参考。一、临床试验违规国家药监局在医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查中，发现维泰医疗科技（常州）有限公司…
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01近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋…
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