医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
质量体系的建立有利于企业提高医疗器械生产的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。同时，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。
智科医疗有专业团队参考ISO 13485、YY/T 0287标准，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，并结合产品实际情况建立质量管理体系，形成质量手册、程序文件、支持性文件及质量记录，实施、保持和改进质量管理体系的有效性。同时，对质量管理体系的适宜性、充分性进行一站式法规技术辅导，帮助企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保产品质量在采购、生产、形成和实现的全过程都能得到有效控制。
质量管理体系的文件结构：
