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医疗器械通用名称禁止包含以下内容
发布时间:2024-05-21      点击次数:365

关于医疗器械通用名称,《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称的组成结构以及禁止性内容:

禁止包含

《医疗器械通用名称命名规则》第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:
(一)型号、规格;
(二)图形、符号等标志;
(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;
(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;
(五)说明有效率、治愈率的用语;
(六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;
(七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;
(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;
(九)有关法律、法规禁止的其他内容。

组成结构

《医疗器械通用名称命名规则》第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。

结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述

技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

公司简介  

    中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册,生产质量管理体系,临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专注医疗器械技术服务、产品注册,体系辅导,生产许可注册服务

      公司被评为中国医疗器械行业协会会员单位,山东省医疗器械行业协会会员,深圳市医疗器械行业协会会员。拥有良好的医疗器械临床试验机构合作平台,畅通的CMDE咨询服务渠道及优秀的数据管理统计团队。公司团队稳定、经验丰富,医学相关专业本硕以上学历人员超过90%,公司先后为国内企业成功提供了千余项专业技术服务,协助医疗器械研发及生产,取得数百张产品注册证,其中II、III类医疗器械注册证,IVD试剂产品注册证,软件类产品注册证600多项。 

    

      中科智雅医疗秉承:以服务为先、以技术为重的核心价值观,专一的方向、专业的团队、专注的态 度获得广大医疗器械企业的一致认可。


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