山东省医疗器械成品放行的检查方式分为：采取资料审查和现场检查相结合的方式。资料审查主要对质量控制程序文件等进行审查，包括检验仪器和设备的使用、校准等规定以及产品放行的程序；现场检查主要对注册人备案人、生产企业检验现场等开展的检查，不区分检查先后顺序。
今天重点看一下现场检查都有哪些方面：
1.检验人员
对照检验规程现场询问成品放行检验人员产品检验方法，包括理论知识、检验规程等，必要时可让检验人员模拟检验过程，包括实验流程、仪器操作等，评判检验人员的能力是否满足岗位的要求。
2.检验环境设施
2.1 对于成品检验开展无菌检查、微生物限度检查等微生物检验项目的微生物学实验室，现场查看是否具备无菌实验室、微生物限度实验室、生物安全实验室（用于培养基适用性检查、方法适用性试验、阳性对照等）。
2.2 对于成品检验过程中涉及病原微生物的实验室，现场查看企业是否具备相应的紧急洗眼器、个体防护装备等防护设施设备。
2.3 现场查看无菌实验室、微生物限度实验室、生物安全实验室的温湿度、压差等环境条件是否满足相关要求。
3.检验设备
3.1 对照成品检验规程，现场查看企业是否具备相关检测设备。
3.2 对于成品检验开展无菌检查、微生物限度检查等微生物检验项目的医疗器械生产企业，相应检测设备应包括超净工作台、培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等。
3.3 现场查看检验仪器、设备的使用状态、校准状态标识是否符合相应规定。
4.检验试剂/耗材
对照成品检验规程，现场查看企业是否具备相关检验试剂/耗材。现场查看是否符合相关试剂/耗材的管理规定。
5.检验规程
现场查看是否有可获得的检验规程的有效版本。
6.检验记录
现场查看现场记录是否符合相关规定
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