法规资讯

公司未来将秉承互惠互利,实现双赢的宗旨

如果您对我们的服务感兴趣,可以直接联系我们,期待与您的合作

法规资讯

行业资讯

刚刚!国家药监局发布公告,医械监管升级!
发布时间:2023-10-19      点击次数:352

当前我国医疗器械网络销售呈现高速发展态势。据估算,2022年仅药品和医疗器械的网络销售额已达2924亿元,预计2023年将超过3500亿元

与此同时,医疗器械网络销售质量管理相关工作成为关键要点。


1.png

《征求意见稿》


9月18日,国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见,并附《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、《意见建议反馈表模板》附件。

《征求意见稿》共四章、七十四条内容,涵盖人员、产品、销售过程等各项相关工作。

#总则
总则部分明确本规范的目的依据适用范围概要要求等八条内容,其中第六条“鼓励创新”提到大数据、云计算、人工智能等新技术的应用。

2.png

#网络销售经营者质量管理
第二章“网络销售经营者质量管理”分为体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制四小节,共32条内容。
其中,第十四条类似于实验室审计追踪,强调“确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯,不得随意篡改数据。”并且相关记录需按要求保存。

3.png

第二节“人员与培训”分别对网络销售体外诊断试剂、验配器械人员,直播营销人员以及售后技术服务人员等前中后端人员作出要求。
此外,第四节“网络销售过程质量控制”对零售品种审核、产品信息展示要求、出库复核等各项工作做出要求,并明确网络销售记录应当包括的内容。4.png


平台经营者质量管理


第三章“平台经营者质量管理”同样包括体系与职责人员与培训设施与设备三小节,此外还有网络交易服务过程质量控制
其中第四十四、四十五、四十六条分别对平台经营者数据记录管理数据记录管理与保存以及直播数据记录管理与保存明确要求。这同时体现出医疗器械网络销售对数据记录的重视。5.png

图片来源:NMPA官网

本章还对网络销售经营者准入、网络销售医疗器械准入等相关工作作出要求。

中科智雅  

图片

 中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册,生产质量管理体系,临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专注医疗器械技术服务、产品注册,体系辅导,生产许可注册服务

      公司被评为中国医疗器械行业协会会员单位,山东省医疗器械行业协会会员,深圳市医疗器械行业协会会员。拥有良好的医疗器械临床试验机构合作平台,畅通的CMDE咨询服务渠道及优秀的数据管理统计团队。公司团队稳定、经验丰富,医学相关专业本硕以上学历人员超过90%,公司先后为国内企业成功提供了千余项专业技术服务,协助医疗器械研发及生产,取得数百张产品注册证,其中II、III类医疗器械注册证,IVD试剂产品注册证,软件类产品注册证600多项。 

    

      中科智雅医疗秉承:以服务为先、以技术为重的核心价值观,专一的方向、专业的团队、专注的态 度获得广大医疗器械企业的一致认可。



中科智雅  

联系方式400-877-6069

公司地址山东省济南市槐荫

西进时代中心B座1014室


您感兴趣的新闻
上一条:这些医疗器械新规,10月份开始实施!
下一条:【上海市】二类有源医疗器械变更注册审评常见问题分析

返回列表