国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药…
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见 为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管…
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见 为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理…
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目的为指导人工智能类医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。范围本原则中的人工智能类医用软件是指采用人工…
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根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。 特此公告。附件：贴敷类医疗器械中17种化学药物识…
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国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告（2021年 第2号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量…
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定并发布了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（见附件）。附件：笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指…
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临床试验代理机构可以为一些医疗器械企业进行资质代办工作，比如临床试验流程是什么您了解吗?下面，我们来看看吧。 1.确认申办者的临床委托需要 2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目…
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国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号） 2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年…
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