为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业…
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12月20日起，19类耗材集采执行有变！12月7日下午，海南省医保局发布了一则带量采购执行通知。明确：海南全省将开始执行三明采购联盟19类医用耗材集中带量采购中选结果。本次集中带量采购周期为2年…
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国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 1、上海舍成医疗器械有限公司（一）机构人员方面…
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评价方式确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为不预先设定期限值，通过一种或多种方法最…
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本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作…
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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。具…
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11月9日，河北省医保局发布《关于对医用耗材集中带量采购文件公开征求意见的通告》及《医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》。根据《通告》，河北省将牵头开展京津冀“3+N”联盟医用耗材集中…
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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对…
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一、备案部门管理承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案…
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2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一、变更注册审评发补意见分布情况变…
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当前我国医疗器械网络销售呈现高速发展态势。据估算，2022年仅药品和医疗器械的网络销售额已达2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。与此同时，医疗器械网络销售质量管理相关工作成为关键要点。《…
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10月开始实施的医疗器械行业标准（实施日期均为2023-10-1）公司简介 ★中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册，生产质量管理体系，临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机…
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特…
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为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。 第…
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适用范围进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。注册要求（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商…
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为进一步提高特殊医学用途配方食品临床试验的科学性和可操作性，市场监管总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年9月24日…
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以下为全国各省注册费用汇总表：（更新至2023年8月）国家收费标准各省收费标准中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册，生产质量管理体系，临床试验研究与技术输出全过程的专…
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医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回…
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符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：符合下列要求（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明…
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医疗器械说明书主要指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品直接提供给用户，必须涵盖该产品安全有效的基本信息，可以用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的相关技术文件。医疗器械…
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