山东省医疗器械成品放行的检查方式分为：采取资料审查和现场检查相结合的方式。资料审查主要对质量控制程序文件等进行审查，包括检验仪器和设备的使用、校准等规定以及产品放行的程序；现场检查主…
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2023年7月7日药监局发布了关于各省份（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方…
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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》应注意以下问题：一、适用范围 本指导原则适用…
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医疗器械企业在完成器械的研制之后，对于企业来说，如何在有效的预算之内，快速推进产品的上市，既经济，又快速。就需要根据产品的类别，来准备注册资料。注册资料中的研发、质量等资料企业都有，…
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据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。一、注册人制度试点范围再扩大近期，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议上，国家药监局负…
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对于初入行的医疗器械注册从业者来说，面对具体问题往往感觉无从下手。众所周知医疗器械分为三类，那么具体分类该如何查询呢？只需要参考以下公告：一.医疗器械的分类参照医疗器械的分类参照《医…
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（一）申请材料清单NEWS表一：医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1 章节目录1.2 申请表1.3 术语、缩写词列表1.4 产品列表1.5 关联文件1.6 申报前与监管…
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常见问题中科智雅医疗技术咨询问题一问：GB9706.1-2020标准主要变化有哪些? 原来符合老版标准的产品如果不开展设计变更能直接满足新版标准要求吗?答：由于新版标准增加或提高了部分要求，原来符…
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近日，天津针对二、三类医疗器械经营许可证，颁布了新政策。其中主要变更内容是场地要求，仅需20平米就可以申请办证。新政策已于2023年１月１日正式施行，一直受困于注册地址面积不够的小伙伴们可…
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《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提到，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗器械软件组件(简称软…
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据市场监管总局官网5月4日消息，近日，国家市场监管总局、公安部、商务部、国家卫健委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门…
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今天主要带大家来了解一下，根据《医疗器械注册管理法规》规定，什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？什么是获准注册的医疗器械？一、什…
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医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了注册资料提交外，医疗器械质量体系考核也是极其重要的一项。今天给老板们一起总结下9大关注要点：一、设计开发方面核查要点：1. 设计和开发文档和风…
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01产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、…
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对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。上期讲了产品技术要求编写要点及难点，今天补充一致性问题、检验方法附录等重点。一致性问题其它注册资料中已经…
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对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。重点一：基本要求（一）医疗器械产…
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3月7日，江苏省药监局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，明确将根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合医疗器械…
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根据相关的规定，企业想要开办第二类、第三类医疗器械生产相关活动，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业需要办理备案。那么，医疗器械生产…
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编辑搜图医疗器械注册证，是指国家药品监督管理局依法核发的医疗器械产品注册证书。它是医疗器械企业获得医疗器械生产许可证之后，进行市场销售和使用的必备证件之一。医疗器械注册证的有效期是多…
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关于公开征求《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告（征求意见稿）》意见的公告根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《市场监督管…
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