3月7日，江苏省药监局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，明确将根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照风险分级，实施属地化分级动态管理。自2023年4月7日起施行！
一 《实施办法》明确：
二 《实施办法》要求： 三 《实施办法》的出台：
进一步提升医疗器械生产监管工作效能。规范各级监管机构的监管行为，提升监管效率，为各检查分局和市场监管局及区县市场局分级监管工作提供依据，减少监管真空和重叠。
进一步提高医疗器械注册人主体责任意识。医疗器械生产企业分级监管将实现优降劣升，监管等级与本单位风险管控水平挂钩。注册人备案人将更加清晰本单位监管等级，有的放矢做好本单位生产质量规范化管理工作。
进一步提升医疗器械生产监管信息化水平。在现有监管平台基础上，对照分级监管要求，进一步明确生产监管层级架构，动态调整监管等级，建立分类监督管理档案，将分级监管全程融入省医疗器械生产监管信息平台，提高科学监管水平。
中科智雅医疗技术集团是一家专注于为大健康领域提供产品注册，生产质量管理体系，临床试验研究与技术输出全过程的专业服务机构。专业代办(械、健、食、妆、消)产品注册，体系辅导，生产许可注册服务。
公司被评为中国医疗器械行业协会会员单位，山东省医疗器械行业协会会员，深圳市医疗器械行业协会会员。拥有良好的医疗器械临床试验机构合作平台，畅通的CMDE咨询服务渠道及优秀的数据管理统计团队。公司团队稳定、经验丰富，医学相关专业本硕以上学历人员超过90%，公司先后为国内企业成功提供了千余项专业技术服务，协助（械、健、食、妆、消）企业取得数百张产品注册证，其中II、III类医疗器械注册证，IVD试剂产品注册证，软件类产品注册证600多项。
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